In diesem Schritt müssen die Richtlinien, Gesetze und Vorschriften identifiziert werden, die in der Konstruktion, im Betrieb und auch bei der Entsorgung eines Serviceroboters anzuwenden sind. Tabelle 1 gibt eine Übersicht über die EU-Richtlinien und Verordnungen sowie deren Umsetzung in nationale Gesetze, die auf Serviceroboter zutreffen können.
Dabei ist folgendes zu beachten:
Jede Richtlinie weist Unterschiede bei den gefährlichen Produkten auf.
Für jedes Produkt sind Prüfungen vorgesehen.
Sind für das Produkt keine Prüfungen vorgesehen, ist zur Darlegung der Prüfungen
– eine FMEA des Produktes,
– ggf. zusätzlich auch eine Risikoanalyse,
notwendig.
Die CE-Kennzeichnung bedeutet in diesem Kontext, dass die Anforderungen aller auf das Produkt anwendbaren Richtlinien erfüllt sind. Deswegen ist es notwendig, die Anwendungsbereiche der Richtlinien zu kennen aber auch deren Ausnahmen zu identifizieren. Das spart möglicherweise Arbeit oder verhindert sogar eine irrtümliche Kennzeichnung.
Nach EU-Recht ist eine falsch angebrachte Kennzeichnung eine Straftat.
Einen ersten Anhaltspunkt bieten die Tabellen 1 und 2. Dabei muss folgendes geklärt werden:
Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich der Richtlinie?
Gilt für das Produkt eine der Ausnahmen?
Sieht die Richtlinie eine CE-Kennzeichnungspflicht vor?
Welche Konformitätsmodule müssen verwendet werden?
Muss eine benannte Stelle eingeschaltet werden?
Welche technischen Unterlagen müssen bereitgestellt werden für:
– Interne Zwecke
– Kund*innen
– Benannte Stelle
– Marktüberwachungsbehörden?
In den verschiedenen Richtlinien werden im Anwendungsbereich für die erfassten Produkte derselben Klasse oft unterschiedliche Bezeichnungen verwendet, z.B. sind elektrische betriebene Geräte nach:
EMV Richtlinie: Betriebsmittel und ortsfestes Geräte
Niederspannungsrichtlinie: elektrische Betriebsmittel
RoHS Richtlinie: Elektro- und Elektronikgeräten
Die verwendeten Begriffe werden dann allerdings in den Richtlinien genauer definiert, eine genaue Zuordnung eines Produkts zu einem der Begriffe ist jedoch nicht immer möglich und eindeutig.
Die Richtlinien aus obiger Tabelle werden vor allem für komplexe Systeme wichtig, in denen z.B. ein mobiler Roboter mit Systemen und Komponenten eines Gebäudes kommuniziert, einen Aufzug anfordert oder ein automatisches Tor öffnet oder schließt, oder Anwendungen bei denen Einrichtungen zur Bewegung und Befestigung von Lasten mit pneumatischen oder hydraulischen Komponenten verwendet werden, etc. Insbesondere für Serviceroboter im öffentlichen Raum müssen noch weitere Aspekte betrachtet werden, für die es zwar Gesetze, aber zurzeit keine Anforderungen bezüglich CE-Konformität gibt, wie z.B. persönliche Schutzrechte, ethische und soziale Aspekte sowie Zulassung für den Straßenverkehr. Diese werden in den entsprechenden Abschnitten am Ende dieser Arbeit thematisiert.
Beschaffung CE-konformer Produkte
Bei der Beschaffung CE-konformer Produkte werden Aspekte der Ethik, Moral und Security immer wichtiger und damit eine genaue Abstimmung der Produkteigenschaften zwischen Hersteller und Betreiber.
Serviceroboter bestehen aus vielen Bauteilen und Komponenten, die von Lieferanten beschafft werden müssen. Auch die Beschaffung einer Roboterplattform, auf der dann die Applikation aufgebaut wird, ist üblich.
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) sowie des geplante EU-Lieferkettengesetz sind nicht Teil der CE-Konformität, müssen aber bei der Auswahl und Bewertung der Lieferanten zusätzlich berücksichtigt werden!
Deswegen ist bei der Einbindung der Lieferanten die CE-Konformität der zugelieferten Produkte aus mehreren Gründen zu beachten:
Alle Produkte, auch zugelieferte Bauteile, Komponenten und Subsysteme, müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und eine CE-Kennzeichnung tragen, auch wenn gilt:
CE ≠ CE + CE
Im Fehlerfall muss die gesamte Kette im Produktlebenszyklus von dem Fehler oder Schaden bis zu dessen Ursache (Konstruktionsfehler, Fabrikationsfehle, Instruktionsfehler,…) rückverfolgbar und nachvollziehbar sein; mit ein Grund für den Dokumentationsaufwand.
Ohne Nachweis keine Entlastung im Schadensfall, d.h. der Hersteller kann keine Regressanforderungen an den Lieferanten stellen.
Der Hersteller des Serviceroboters muss in diesen Fällen nicht nur die Konformität des Endprodukts, sondern auch die Konformität der beschafften Bauteile, Komponenten und Plattformen wie in Tabelle 2 aufgeführt, sicherstellen. Dies kann er auf Basis des Datenblattes bzw. Spezifikation und der Konformitätserklärung (bzw. Einbauerklärung) des Herstellers durchführen.
Übersicht zutreffender Richtlinien zur CE-Kennzeichnung – Mindestangaben in der Konformitätserklärung
Anmerkung: Die Maschinenrichtlinie wird 2023 durch die EU-Maschinenverordnung ersetzt. Der finale Entwurf klassifiziert eine Maschine, die KI für Sicherheitsfunktionen verwendet, als „Hochrisikomaschine“ gem. Anhang I der MV!
Hochrisikomaschine ersetzt den Begriff Anhang IV Maschine bzw. „gefährliche Maschine nach Anhang IV“ aus der MRL 2006/42/EG.
Wenn der Hersteller für die obigen Produkte (Komponenten und Bauteile) keine Konformitäts- oder Einbauerklärung bereitstellen kann, dann muss das Produkt bei der Gesamtprüfung des mobilen Roboters auf seine CE-Konformität verifiziert und diese dokumentiert werden. D.h. ein Hersteller muss einerseits seinem Lieferanten eine Spezifikation bereitstellen [10] und andererseits zusätzlich zur Verifizierung der Funktion auch die Erfüllung der Sicherheitsanforderungen formal verifizieren und dokumentieren. Der Aufwand dafür ist bei Standardkomponenten gering (Datenblatt und Anleitungen), wird aber bei kundenspezifischen Lösungen oder Sonderanfertigungen steigen. Die folgende Vorgehensweise hat sich in der Praxis bewährt:
Verifizierung der Funktion,
Verifizierung der Qualität und Leistung,
Verifizierung der Dokumentation,
Produktfreigabe durch Abschlussbericht,
Aufbewahrung der Dokumentation.
Anmerkungen
[1] Eine CE-Kennzeichnung wird zwar nicht gefordert, die Einhaltung der RoHS-Richtlinie ist jedoch Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung von Produkten.
[2] Das ElektroG setzt sowohl die RoHS- als auch die WEEE-Richtlinien in nationales Recht um.
[3] Nur Nennspannungnen > 50 V ac oder 75 V dc.
[4] Nur wenn Kinder nicht älter als 14 Jahre Zugang zum Roboter haben.
[5] Nur im privaten Raum.
[6] Werden z.B. pneumatische angetriebene Greifer verwendet, müssen zusätzliche die Druckgeräte- ggf. die Druckbehälterrichtlinie mitberücksichtigt werden.
[7] Sicherheitskomponente nach Anhang V der MRL.
[8] Nur für Teile aus Kunststoff relevant.
[9] Berücksichtigung der Überspannungskategorie sowie der Luft- und Kriechstrecken.
Referenzen
[10] Die harmonisierten Normen zu allen EU-Richtlinien werden auf der folgenden Seite im Internet veröffentlicht: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
