Schritt 7: Konformitätserklärung(en) erstellen

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Die EU-Konformitätserklärung (KE) ist ein rechtlich bindendes und notwendiges Dokument, das der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreiben muss und damit die Produktkonformität mit allen relevanten EU-Anforderungen erklärt. Die Maschinen-, ATEX-Richtlinie und RED-Richtlinie geben vor, dass eine Kopie der KE dem Produkt als begleitende Unterlage oder in der Anleitung beigefügt werden muss. Für alle anderen Richtlinien muss die Konformitätserklärung auf Anfrage der Marktüberwachungsbehörde bereitgestellt werden. In der Praxis wird jedoch die KE dem/den Kund*innen zur Vertrauensbildung bereitgestellt. Die erforderlichen Inhalte einer EU-Konformitätserklärung sind in den Anhängen der Richtlinien und Verordnungen dargelegt und können voneinander abweichen. Dabei müssen generell folgende Angaben gemacht werden:

Name und Anschrift des Herstellers
Beschreibung des Produkts (Modell, Typ, Variante)
Auflistung der Bestimmungen
ggf. Name und Anschrift der benannten Stelle
ggf. Fundstellen der harmonisierten Normen
ggf. nationale Vorschriften, Normen die angewendet worden sind
Angaben zum Verantwortlichen für die Dokumentation
Angaben zum Unterzeichner, der rechtsverbindlich unterzeichnen kann.

Die Konformitätserklärung muss für jedes CE-kennzeichnungspflichtige Produkt vom Hersteller erstellt bzw. bereitgestellt werden, unabhängig davon, ob das Produkt in ein anderes integriert wird oder auch nicht. Deswegen ist es die Pflicht aller Marktteilnehmer (Hersteller, Integrator, Importeur, Bevollmächtigter, Händler, Betreiber) sich davon zu vergewissern, dass:

die Konformitätserklärung mit dem Produkt mitgeliefert wurde
die Angaben/Inhalte gemäß den Anforderungen der zutreffenden Richtlinien vorhanden sind
die Angaben wie z.B. zutreffende Richtlinien, angewendete Normen, beauftragte Personen, Angaben zum Unterzeichner, vorhanden sind.

Ist dies nicht der Fall, müssen entsprechende Nachforderungen an den Lieferanten gestellt werden.

Sprache der Konformitätserklärung

EU-Konformitätserklärungen werden zunächst in einer Sprache nach Wahl des Herstellers ausgestellt. Richtlinien, die das Beilegen der Konformitätserklärung zum Produkt verlangen (siehe oben), schreiben die Übersetzung in der Sprache des Verwenderlandes vor, wobei die Marktüberwachungsbehörden eine Übersetzung in ihre Landessprache anfordern können.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gibt folgendes vor:

Die Konformitätserklärung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein.
Die Sprachfassungen, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalkonformitätserklärung“ versehen sein.
Ist keine Originalkonformitätserklärung in der/den Amtssprachen des Verwendungslandes vorhanden, muss die Übersetzung mit: „Übersetzung der Originalkonformitätserklärung“ gekennzeichnet sein.
Die Konformitätserklärung bezieht sich auf die Maschine in dem Zustand, in dem sie in Verkehr gebracht wurde und berücksichtigt keine vom/von Endnutzer*innen nachträglich angebrachte Teile und/oder nachträglich vorgenommene Eingriffe.

Aufgabe des Importeuers

Ein Importeur von Produkten eines Herstellers außerhalb der EU muss die EU-Konformitätserklärung bereithalten, beziehungsweise dafür sorgen, dass sie den Produkten beiliegt, wenn die zutreffende Richtlinie dies verlangt. Der Importeur ist im Übrigen dafür verantwortlich, dass der Hersteller im Drittland seine Verpflichtungen aus dem EU-Recht erfüllt. [1]

Kombi-Erklärung für Europa und UK

Historisch bedingt sind die geltenden britischen Regularien mit den technischen Anforderungen der EU noch weitestgehend deckungsgleich, fordern jedoch statt der CE-Kennzeichnung eine UKCA-Kennzeichnung (England, Schottland und Wales). Deswegen ist eine Kombi-Erklärung für beide Verfahren naheliegend, es ist jedoch nicht sichergestellt, dass eine Kombierklärung von britischen Behörden und Kund*innen problemlos akzeptiert wird.